Una serie de irregularidades imposibles de imaginar en una planta que produce medicamentos. El análisis del batch record de los lotes de fentanilo contaminado producidos por HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, que realizó el ANLIS-Malbrán, fue lapidario. Y una de las piezas clave en el pedido de los fiscales y en la decisión que tomó el juez de la causa: detener e indagar a Ariel García Furfaro y otros nueve directivos de sus empresas.
Los especialistas del ANLIS-Malbrán analizaron a pedido del juez federal de La Plata Ernesto Kreplak los registros de la producción que llevaba al laboratorio. Según consta en el informe pericial, el análisis de los registros de fabricación de los lotes 31202 y 31244 de HLB “evidenció riesgos significativos que comprometerían la calidad y seguridad del producto”.
El Malbrán ya había realizado otra prueba clave en la investigación: la que determinó la certeza de la «identidad fenotípica, molecular y genómica» entre las muestras clínicas de 51 pacientes y las recuperadas del lote 31.202 de fentanilo HLB Pharma. Esto se sumó al peritaje del Cuerpo Médico Forense de la Corte Suprema que halló un “nexo concausal” en la muerte de 12 de los pacientes fallecidos luego de recibir fentanilo contaminado.
El análisis del batch record fue una revisión del conjunto de documentos donde el laboratorio debía asentar todo lo relativo a los distintos lotes de fentanilo: cada movimiento, cada nombre de quienes intervinieron en los procesos, los rótulos respectivos y los números identificatorios, entre otros datos. Ya la ANMAT había realizado un informe crítico sobre esta documentación. El Malbrán ahora no sólo analizó todos estos documentos formales, sino también los que fueron tomados en los distintos allanamientos a los laboratorios.
Sus especialistas encontraron varios riesgos asociados al proceso de producción, a los tiempos de permanencia del personal y al control de la calidad.
Entre los primeros, vieron una «tendencia progresiva de fallas en el sellado de las ampollas«. Y lo midieron: casi se duplicó entre el primer y el último lote evaluado en el informe. Esto demuestra que el proceso de producción se estaba degradando, pero nadie tomó ninguna medida para corregirlo. El Malbrán es contundente desde la ciencia sobre algo que señala el sentido común: «Un defecto de ‘mal cierre’ compromete la esterilidad del producto representando un peligro directo para el paciente».
En los controles que el personal de HLB hacía durante el proceso productivo para detectar partículas, había una tasa muy alta de rechazo en la primera inspección, de entre 24% y 30%, otro indicador de que las prácticas de manufactura no eran precisamente las mejores. Pero además, «rescataban» las unidades rechazadas automáticamente por el sistema porque no cumplían el estándar no para descartarlas, sino para inspeccionarlas visualmente y, si las consideraban aptas, volverlas a incorporar a la línea de producción.
Respecto a los tiempos de permanencia, el personal operativo permaneció en turnos de casi ocho horas en áreas asépticas, lo cual no está en línea con los estándares actuales de la industria farmacéutica, no solo por la fatiga del personal sino por el aumento de partículas generadas en ese entorno crítico. Estos dos factores, concluyeron, también incrementan el riesgo de contaminación del producto.
En cuanto al último punto, se refiere estrictamente a los controles de calidad y a un ensayo que se llama «pooling», que se realiza cuando se fabrican inyectables para ver que no contengan ninguna bacteria. En HLB analizaban hasta ocho lotes diferentes en un mismo ensayo, lo que está fuera de todo lo que establece la regulación argentina. Eso, concluyeron los expertos del ANLIS-Malbrán, invalidó el ensayo porque impidió la trazabilidad e introdujo «un alto riesgo de obtener resultados falsos negativos, donde un lote contaminado pasa desapercibido«.
AS
Sobre la firma
Recibí en tu email todas las noticias, coberturas, historias y análisis de la mano de nuestros periodistas especializados
QUIERO RECIBIRLO